Tenpoint Therapeutics Ltd. Annuncia l'Approvazione FDA di YUVEZZI™, il Primo e Unico Collirio Combinato Approvato per Trattare la Presbiopia
YUVEZZI (soluzione oftalmica di carbacol e brimonidina tartrato) 2,75%/0,1% è l'unico collirio a doppio agente per la correzione della presbiopia progettato intenzionalmente per garantire durata, tollerabilità e sicurezza
YUVEZZI è stato studiato in due studi pivotali di Fase 3 che hanno coinvolto più di 800 pazienti,
incluso il più grande e lungo studio di sicurezza al mondo per colliri per la presbiopia1,2
YUVEZZI raggiunge la miosi da 30 minuti fino a 10 ore con una goccia al giorno1
LONDRA e SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd., un'azienda biotecnologica commerciale globale focalizzata sullo sviluppo di trattamenti innovativi per migliorare la vista nell'occhio che invecchia, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato YUVEZZI
(soluzione oftalmica di carbacol e brimonidina tartrato) 2,75%/0,1%, precedentemente noto come BRIMOCHOL PF, il primo e unico collirio a doppio agente per il trattamento della presbiopia negli adulti. La presbiopia, la graduale perdita della vista da vicino che tipicamente inizia intorno ai 45 anni, colpisce circa due miliardi di persone a livello globale e 128 milioni di persone negli Stati Uniti.3,4,5 YUVEZZI dovrebbe essere ampiamente disponibile commercialmente negli Stati Uniti nel secondo trimestre del 2026.
L'approvazione FDA di YUVEZZI si basa su dati positivi provenienti da due studi di Fase 3. Lo studio di Fase 3 BRIO I ha dimostrato un beneficio superiore della terapia di combinazione rispetto ai singoli principi attivi – un requisito per l'approvazione FDA di una combinazione a dose fissa.1 Nel secondo studio di Fase 3, BRIO II, che era controllato con veicolo, YUVEZZI ha raggiunto tutti gli endpoint primari di miglioramento della vista da vicino con un miglioramento statisticamente significativo di tre linee o più nell'acuità visiva binoculare non corretta da vicino (BUNVA) nell'arco di 8 ore, senza la perdita di una linea o più nell'acuità visiva binoculare non corretta da lontano (BUDVA).2 Inoltre, YUVEZZI è stato ben tollerato senza eventi avversi gravi correlati al trattamento osservati negli oltre 72.000 giorni di trattamento monitorati in BRIO II, lo studio di sicurezza più lungo (12 mesi) condotto nella presbiopia fino ad oggi.2 Gli effetti collaterali più comuni di YUVEZZI sono mal di testa, visione compromessa e dolore oculare temporaneo o irritazione oculare.6
L'arrossamento oculare non è stato un effetto collaterale comunemente riportato negli studi clinici di YUVEZZI. In BRIO I e BRIO II le segnalazioni di eventi avversi di iperemia oculare (arrossamento oculare) erano basse.1,2 In BRIO II, il tasso di eventi avversi riportati di iperemia oculare (arrossamento oculare) era inferiore nei soggetti che ricevevano YUVEZZI (2,8%) rispetto al solo carbacol (10,7%).2
"L'approvazione FDA di YUVEZZI rappresenta una pietra miliare significativa per i milioni di persone negli Stati Uniti che convivono con la presbiopia e le sue frustrazioni e sfide quotidiane," ha dichiarato Henric Bjarke, Chief Executive Officer di Tenpoint Therapeutics. "Come primo collirio a doppio agente approvato dalla FDA per la presbiopia, YUVEZZI sfrutta i meccanismi del carbacol e della brimonidina tartrato per fornire una visione nitida da vicino con una tollerabilità favorevole. Le persone meritano trattamenti che non solo funzionino ma che possano anche adattarsi comodamente alla loro vita quotidiana, e YUVEZZI porta un'opzione innovativa e nuova alla categoria della presbiopia. Questa approvazione segna la prima terapia rivoluzionaria per Tenpoint Therapeutics volta a far avanzare la nostra missione di portare innovazione all'occhio che invecchia."
"L'impatto della presbiopia è spesso sottovalutato e le attuali soluzioni come occhiali, lenti a contatto o chirurgia non sono riuscite a soddisfare le esigenze del mondo reale delle persone che hanno difficoltà con le attività da vicino," ha dichiarato John Hovanesian, M.D., FACS, di Harvard Eye Associates a Laguna Hills, California. "YUVEZZI introduce un approccio innovativo combinando carbacol e brimonidina tartrato in un singolo collirio giornaliero che affina la vista da vicino e mantiene la tollerabilità durante tutto il giorno. YUVEZZI è stato intenzionalmente progettato per fornire sia efficacia che tollerabilità, il che rappresenta un importante passo avanti nel fornire un'opzione completa e non invasiva per le persone con presbiopia."
"La presbiopia rimane una condizione universale e progressiva che richiede strategie di gestione individualizzate," ha dichiarato Mile Brujic, OD, FAAO, di Premier Vision Group a Bowling Green, Ohio. "Sono entusiasta di poter offrire ai miei pazienti YUVEZZI, il primo collirio nel suo genere adatto per l'uso a lungo termine. Per le persone che cercano una soluzione affidabile e adatta allo stile di vita per gestire le loro sfide di vista da vicino negli occhi che invecchiano, YUVEZZI è un progresso prezioso e pratico."
"Abbiamo lavorato diligentemente per portare YUVEZZI alla comunità di cura degli occhi e ai milioni di adulti che cercano la soluzione ottimale per affrontare la loro frustrazione con la presbiopia," ha dichiarato Carol Kearney, Chief Commercial Officer di Tenpoint Therapeutics. "Era importante per noi fornire un'opzione che si adatti perfettamente a stili di vita attivi, sociali e professionali, e abbiamo intenzionalmente progettato YUVEZZI per offrire il giusto equilibrio tra efficacia, tollerabilità e facilità d'uso."
Informazioni sulla presbiopia
La presbiopia è la graduale perdita della vista da vicino che tipicamente inizia intorno ai 45 anni e influisce significativamente sugli occhi che invecchiano e sulla qualità della vita.3,4,7,8 È una parte naturale e inevitabile dell'invecchiamento e colpisce quasi 128 milioni di persone negli Stati Uniti e circa 2 miliardi di persone in tutto il mondo.3,5 La presbiopia influisce sulla capacità del cristallino di cambiare forma e mettere a fuoco oggetti vicini.9 Può anche rendere difficile adattarsi a diversi livelli di illuminazione ambientale, in particolare in ambienti scuri o a basso contrasto.10,7
Informazioni su YUVEZZI (soluzione oftalmica di carbacol e brimonidina tartrato) 2,75%/0,1%
YUVEZZI (soluzione oftalmica di carbacol e brimonidina tartrato) 2,75%/0,1% è un collirio a doppio agente approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della presbiopia, una condizione caratterizzata dalla graduale perdita dell'acuità visiva da vicino che tipicamente inizia dopo i 45 anni.6,4
Il meccanismo d'azione proposto di questa combinazione a dose fissa di carbacol e brimonidina nella presbiopia è la costrizione pupillare e la creazione di un effetto foro stenopeico che migliora l'acuità visiva da vicino e la profondità di campo.6 Il carbacol è un agente colinergico che produce la costrizione dello sfintere dell'iride e del corpo ciliare. La brimonidina tartrato, un agonista alfa-adrenergico, blocca la contrazione del muscolo dilatatore dell'iride e rilassa la contrazione tonica del muscolo ciliare, migliorando la selettività per la pupilla e aumentando la biodisponibilità del carbacol nell'umore acqueo.6
Indicazione di YUVEZZI e informazioni importanti sulla sicurezza
USO
YUVEZZI (soluzione oftalmica di carbacol e brimonidina tartrato) 2,75% / 0,1 è un collirio su prescrizione per adulti con visione da vicino sfocata dovuta all'età.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Non usare YUVEZZI se si è allergici a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o se si ha attualmente un'infiammazione dell'iride (irite).
Prima di assumere YUVEZZI, informare il medico se si soffre di depressione, pressione sanguigna bassa o problemi di circolazione.
YUVEZZI può causare visione temporaneamente sfocata, debole o scura. Se si verifica questo, evitare di guidare, usare macchinari e partecipare ad attività pericolose. Usare cautela durante la guida notturna e in altre attività con scarsa illuminazione.
Chiamare immediatamente il medico se si verificano improvvisamente lampi di luce, mosche volanti o perdita della vista.
Non lasciare che la punta del flacone tocchi l'occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie.
Gli effetti collaterali più comuni di YUVEZZI sono mal di testa, visione compromessa e dolore oculare temporaneo o irritazione. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di YUVEZZI.
Si consiglia di segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci su prescrizione alla FDA. Visitare www.fda.gov/medwatch o chiamare il numero 1-800-FDA-1088.
Consultare il riepilogo breve per ulteriori informazioni.
Consultare le informazioni complete sulla prescrizione di YUVEZZI.
Informazioni su Tenpoint Therapeutics
Tenpoint Therapeutics Ltd. è un'azienda biotecnologica globale focalizzata sulla commercializzazione di YUVEZZI (soluzione oftalmica di carbacol e brimonidina tartrato) 2,75%/0,1%, il primo e unico collirio a doppio agente per il trattamento della presbiopia, una condizione che colpisce quasi 128 milioni di persone negli Stati Uniti e circa 2 miliardi di persone a livello globale.3,5 Comprendendo le esigenze del mondo reale e collaborando con professionisti della cura degli occhi, Tenpoint sta lavorando per portare innovazione all'occhio che invecchia.
Per saperne di più, visitare tenpointtherapeutics.com e connettersi su LinkedIn.
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1 |
Dati in archivio confermati dallo studio BRIO I. | |
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2 |
Dati in archivio confermati dallo studio BRIO II. | |
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3 |
American Optometric Association Health Policy Institute. New Approaches to Presbyopia. 2023. Consultato il 5 novembre 2025. Disponibile su https://www.aoa.org/AOA/Documents/Advocacy/HPI/presbyopia%20brief%20HPI%20Final.pdf. | |
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4 |
National Eye Institute. Presbyopia. National Eye Institute. 4 dicembre 2024. https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/presbyopia. Consultato il 7 gennaio 2026. | |
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5 |
Fricke TR, Tahhan N, Resnikoff S, et al. Global Prevalence of presbyopia and vision impairment from uncorrected presbyopia: systematic review, meta-analysis and modelling. Ophthalmology. 2018;125(10):1492–9. | |
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6 |
Informazioni sulla prescrizione di YUVEZZI negli Stati Uniti | |
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7 |
Mancil GL, Baily IL, Brookman KE, et al. Optometric clinical practice 2024 guideline care of the patient with presbyopia. American Optometric Association; 2011. | |
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8 |
Wolffsohn JS, Leteneux-Pantais C, Chiva-Razavi S, Bentley S, Johnson C, Findley A, Tolley C, Arbuckle R, Kommineni J, Tyagi N. Social Media Listening to Understand the Lived Experience of Presbyopia: Systematic Search and Content Analysis Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 21;22(9):e18306. | |
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9 |
Glasser A, Campbell MCW. Biometric, optical and physical changes in the isolated human crystalline lens with age in relation to presbyopia. Vision Research. 1999;39:1991-2015. doi:10.1016/S0042-6989(98)00283-1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042698998002831?via%3Dihub. | |
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10 |
Kandel, H., Khadka, J., Goggin, M. and Pesudovs, K. (2017), Impact of refractive error on quality of life: a qualitative study. Clin. Experiment. Ophthalmol., 45: 677-688. |
Contatti
Media:
Brandi Robinson
media@tenpointtx.com
Media di settore per la cura degli occhi:
Michele Gray
michele@mgraycommunications.com
Investitori:
Ami Bavishi o Nick Colangelo
Gilmartin Group LLC
tenpoint@gilmartinir.com
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