アケソ、進行性胆道がんの一次治療におけるイボネスシマブについて、NMPAから5番目のブレークスルーセラピー指定を取得

香港、2026年2月5日 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK)は、PD-1とVEGFを標的とする世界初の二重特異性抗体ivonescimabが、国家薬品監督管理局(NMPA)の医薬品審査センター(CDE)から5回目の画期的治療薬指定を受けたことを発表いたします。この最新の指定は、進行性胆道癌(BTC)の一次治療における化学療法との併用療法に適用されます。

このマイルストーンは、肺癌適応症での3回の指定およびトリプルネガティブ乳癌(TNBC)での1回の指定に続き、NMPAからivonescimabに授与された5回目のBTDを意味します。この繰り返しの認定は、複数の高いアンメットニーズを持つ腫瘍タイプにおけるivonescimabの幅広い臨床的可能性を浮き彫りにしています。

ランダム化、対照、多施設、登録第III相臨床試験(AK112-309/HARMONi-GI1)では、進行性BTCの一次治療において、ivonescimabと化学療法の併用療法とdurvalumab(PD-L1阻害剤)と化学療法の併用療法を評価しています。患者登録は完了しており、この適応症に対するBTD認定は、ivonescimabの有望な臨床プロファイルを強調しています。BTD認定は、中国における進行中の臨床開発と規制審査プロセスの両方を加速させることが期待されています。

2024年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で発表された第1b/II相試験の有望な結果は、進行性BTCの優れた一次治療としてのivonescimab併用療法の可能性を裏付けています。この試験では、ivonescimabと化学療法の併用により、客観的奏効率(ORR)63.6%、病勢コントロール率(DCR)100%を達成しました。ivonescimabレジメンはまた、無増悪生存期間中央値(mPFS)8.5ヶ月、全生存期間中央値(mOS)16.8ヶ月を示しました。

これらの説得力のある第II相試験結果は、進行中の第III相登録試験の強固な基盤を提供し、現在の治療選択肢が限られた持続的な反応をもたらすことが多い進行性BTCにおける重大なアンメットニーズに対処するivonescimabの可能性を強化しています。

Akeso, Inc.の将来予想に関する記述
Akeso, Inc. (9926.HK、「Akeso」)によるこの発表には「将来予想に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Akesoの経営陣の現在の信念と期待を反映しており、重大なリスクと不確実性を伴います。これらの記述は、投資決定やAkesoの証券購入決定の基礎を形成することを意図したものではありません。本発表に示された医薬品候補またはAkesoのその他のパイプライン候補が必要な規制承認を取得するか、または商業的成功を達成するという保証はありません。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は将来予想に関する記述に記載されたものと大きく異なる可能性があります。

リスクと不確実性には、一般的な業界状況と競争、金利および為替レートの変動を含む一般的な経済要因、中華人民共和国、米国および国際的な製薬業界の規制および医療法制の影響、医療費抑制に向けた世界的な傾向、競合他社による技術的進歩、新製品および特許の取得、規制承認の取得を含む新製品開発に固有の課題、Akesoが将来の市場状況を正確に予測する能力、製造の困難または遅延、国際経済の財政不安定性およびソブリンリスク、革新的製品に対するAkesoの特許およびその他の保護の有効性への依存、特許訴訟を含む訴訟および/または規制措置へのエクスポージャーが含まれますが、これらに限定されません。

Akesoは、法律で義務付けられている場合を除き、本日以降の出来事または状況を反映するためにこれらの将来予想に関する記述を公に修正する義務を負いません。

Akesoについて
Akeso(香港証券取引所:9926.HK)は、世界初またはベストインクラスの革新的な生物学的医薬品の研究、開発、製造および商業化に取り組む大手バイオ医薬品企業です。2012年に設立された同社は、独自のTetrabody二重特異性抗体プラットフォーム、ADC(抗体薬物複合体)技術、siRNA/mRNAモダリティ、細胞療法を中心とした堅牢な研究開発イノベーションエコシステムを確立しています。世界標準のGMP製造インフラストラクチャと高効率の統合商業化モデルに支えられ、同社は革新的なソリューションに焦点を当てたグローバル競争力のあるバイオ医薬品企業に進化しました。完全に統合された多機能プラットフォームにより、Akesoは癌、自己免疫疾患、炎症、代謝性疾患およびその他の主要疾患の分野で50以上の革新的資産の堅牢なパイプラインに内部的に取り組んでいます。その中で、26の候補が臨床試験に入っています(15の二重特異性/多重特異性抗体および二重特異性ADCを含む)。さらに、7つの新薬が商業的に利用可能です。効率的で画期的な研究開発イノベーションを通じて、Akesoは常に優れたグローバルリソースを統合し、ファーストインクラスおよびベストインクラスの新薬を開発し、世界中の患者に手頃な価格の治療用抗体を提供し、グローバルをリードするバイオ医薬品企業になるために、より多くの商業的および社会的価値を継続的に創造しています。

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Akeso連絡先:
メディア: pr@akesobio.com
投資家: ir@akesobio.com

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SOURCE Akeso, Inc.